아스트라제네카 임상정보 제공 실패

 

AstraZeneca는 임상시험 참가자에게 투약에 관한 정보를 제공하지 못했습니다. 리포트

아스트라제네카 옥스퍼드 백신은 독일 정부가 연령제한을 검토하고 있고 생산이 지연되는 가운데 러시아와 중국에서 제공하는 쪽으로 눈을 돌리면서 또 다른 곤혹을 겪고 있다.

로이터 통신에 의하면, 후기의 임상시험에서 약 1500명의 자원봉사자가 '옥스퍼드 대학의 연구자에 의한 측정 실수에 의한 약 절반의 투여량'을 받아 비공개로 처리되었다. 앤드루 폴라드 선임연구원은 고백 대신 6월 8일 피험자들에게 보낸 편지에서 옥스퍼드대 연구자들이 다른 용량으로 백신이 어떻게 듣는지 알 수 있는 기회라며 이를 공표했습니다. 폴라드씨는 이 잘못을 인정하지 않았으며 이 문제가 영국 의료규제 당국에 보고됐음을 참석자들에게 알리지 않았다.당국은 옥스퍼드대에 당초 계획에 따라 전량 투여받는 검사그룹을 추가할 것을 요구했다. 투약 미스는 12월 24일에 공표되었다.

로이터통신은 정보 자유 요청을 통해 대학으로부터 입수한 이 서한을 의료윤리 전문가 3명과 공유했다. 윤리학자들은 모든 연구원들이 시험에 합격하지 못할 가능성이 있다는 것을 시사한다고 말했다. 임상 실험의 지원자가 항상 충분히 알려야 한다.

뉴욕 대학 그로스만교 의학부의 창설 책임자, 아서·L·카플란씨는, 다음과 같이 말했습니다.그들은 무슨 일이 일어나고 있는지, 무슨 일이 일어나고 있는지, 무엇이 더 연구를 하기 위한 논리적 근거인지에 대해서는 전혀 명확하지 않습니다. 한 트레이더는 눈보라 속에 미아가 되고 있다."

스티브 프리처드 옥스퍼드대 대변인은 로이터통신에 절반의 투여 그룹은 계획 밖이었지만 투여량에 불일치가 있다는 것을 사전에 알았으며 투여 전과 투여량 개정 시기에 대해 규제 당국과 협의했다."

프리처드 소장은 또 투약 실수가 발생했다고는 말하지 않았다."

폴라드씨는 코멘트 요청에 응하지 않았다.로이터 통신

이 회사의 잘못은 없다는 주장은 옥스퍼드와 아스트라제네카가 작성한 문서와 직접적으로 모순된다. 로이터 통신은 12월, 옥스포드 아스트라제네카가 11월 17 일자로 발표한 「세계 통계 분석 계획」에서, 투여량의 불일치를 「효력의 오산」이라고 알렸다."

의료연구 승인과 윤리성 확보를 담당하는 영국 보건연구기관은 성명에서 연구계획 변경과 참여자에게 보내는 서한은 윤리위원회 중 하나에 의해 승인됐다고 밝혔다. (여담이지만, 이 백신은 최근 영국, EU, 인도 등 여러 나라에서 인가가 승인되었습니다. 영국은 그것을 승인한 최초의 나라가 되어, 1월 4일에 백신의 발매를 개시했다.

투여의 대실패 뒤에 중간 결과가 나오자 상황은 더 혼란스러워졌다.전반기를 투여받은 사람에게는 90%의 유효성이 나타났으며 2회 투여받은 사람에게는 62%의 유효성이 나타나 연구자들을 당황케 했다. 두 그룹을 합친 효과는 70.4%였다.

한 의료윤리 연구자는 만약 참여자나 다른 연구자가 절반의 투여가 의도적이고 오용이며 우발적인 것이 아니라고 판단할 경우 이 사고가 배임 행위의 가능성이 있다고 말했다고 로이터통신이 전했다. 투여량 변화를 계획적인 연구의 변화로 제시하는 것은 실제로 투여 실수가 원인일 경우 배임행위가 될 수 있습니다. 그 편지는 복용중의 변화를 밝히고 있지만, 변경의 이유는 명확하지 않다."

어떤 백신이라도 국민이 최대한의 신뢰를 필요로 할 때는 보기에 좋지 않습니다